ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。ISO13485认证的主要目的是确保医疗器械制造商或供应商在设计、开发、生产、安装和服务方面符合和规定的要求。
该标准包括了一系列的要求，如质量管理体系的建立、文件控制和记录保留、设备维护、产品追溯性、员工培训等等。通过遵守ISO13485标准，医疗器械制造商或供应商可以提高其产品的质量和可靠性，从而提高客户满意度和市场竞争力。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证对于医疗器械行业的企业来说具有重要意义，它不仅可以提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益，还可以增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率，并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。