电动液压手术台产品办理二类医疗器械经营许可的要求

2024-11-12 09:00 118.248.140.183 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
二类医疗器械,三类医疗器械,医疗前器械经营学,二类经营备案,三类许可证
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

电动液压手术台产品办理二类医疗器械经营许可证的要求主要涵盖以下几个方面:

  1. 企业资质与人员要求:

    • 企业应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

    • 质量管理人员应具备国家认可的相关学历或职称,以确保具备足够的知识和技能来管理和监督医疗器械的质量。

    • 企业应配备与经营规模相适应的销售、验收等人员,这些人员也需要具备相应的知识和技能。

  2. 经营场所与储存条件:

    • 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,包括办公场所、库房等,且这些场所应满足医疗器械的储存和运输要求。

    • 储存条件应满足医疗器械产品特性要求,具备相应的储存设施和设备。

  3. 质量管理制度:

    • 企业应建立完善的医疗器械质量管理制度,涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

    • 企业应确保医疗器械经营的可追溯性,应建立相应的记录和档案。

  4. 技术培训与售后服务:

    • 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者应约定由第三方提供技术支持。

    • 对于拟经营植入(介入)类医疗器械或特殊验配要求的医疗器械,企业应配备相应背景的卫生技术人员。

  5. 财务与诚信要求:

    • 企业应具有健全的财务制度,能够独立承担经济责任,保证经营活动的正常进行。

    • 企业应遵守国家相关法律法规和政策,具有良好的商业信誉和诚信记录。

  6. 申请材料的真实性与完整性:

    • 企业在申请时应如实填写相关信息,确保所提交材料的真实性和完整性。

请注意,具体的要求可能会因地区、产品特性以及法规的更新而有所变动。在办理前,企业应详细研究当地的法规和政策,或咨询的医疗器械注册咨询机构,以确保满足所有要求并顺利办理二类医疗器械经营许可证。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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