国内二类医疗器械注册电动液压手术台产品的技术要求

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:118.248.140.183 浏览:0次
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产品详细介绍

国内二类医疗器械注册电动液压手术台产品的技术要求涵盖了多个方面,确保产品的安全、有效和符合法规要求。以下是一些主要的技术要求:

  1. 基本性能要求:

  • 电动液压手术台应具备稳定的运行性能,包括台面升降行程、纵向和横向倾斜、头板和背板折转角度等参数应符合相关规定。

  • 产品的渗漏性能(若适用)应满足相关标准,确保在使用过程中不会出现不应有的液体渗漏。

  • 动作应平稳,台面摆动量应控制在一定范围内,以保证手术的稳定性和安全性。

  • 装卸应方便,便于医护人员快速、准确地调整手术台的位置和角度。

  • 若产品具有X射线透过性,则应满足相应的透过率要求,以便于在手术过程中进行X射线检查。

  1. 安全要求:

  • 电动手术台的安全性能应符合国家相关标准,如GB 9706.1-2007、YY 0505-2005和YY0570-2005等,确保产品在各种工作条件下都能安全、可靠地运行。

  • 配件的支撑力、固定力(若适用)及与床体间的锁止可靠性等也是安全性能的重要方面,应满足相关要求。

  1. 控制器和外观要求:

  • 控制器按键功能应明确、易操作,方便医护人员在使用过程中进行快速、准确的调整。

  • 外观应整洁、美观,无明显的划痕、凹陷等缺陷,符合医疗器械的外观质量要求。

  1. 噪声要求:

  • 产品在工作过程中产生的噪声应控制在一定范围内,建议大噪声不超过70dB,以确保手术室的安静和医护人员的舒适度。

  1. 其他特殊要求:

  • 根据产品的具体配置和用途,可能还需要满足一些特殊要求,如术中牵引架的行程范围、调整范围等。

需要注意的是,以上仅为一些基本的技术要求,具体的要求可能会根据产品的具体型号、规格以及相关的法规标准有所调整。因此,在申请国内二类医疗器械注册时,建议仔细研究相关的法规和标准,确保产品符合所有的技术要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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