人工关节申请菲律宾注册是否需要提供生产设施合规性报告？
2025-01-09 09:00 118.248.150.119 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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产品详细介绍
是的，通常情况下，申请人工关节产品在菲律宾注册时需要提供生产设施合规性报告。这是为了确保生产设施符合相关的质量管理体系和法规要求，保证产品的质量和安全性。
生产设施合规性报告可能包括以下内容：
生产设施的地址和场所情况描述。
生产设施的布局和设计。
生产设施的设备和工具清单。
生产设施的清洁和消毒程序。
生产设施的环境条件控制措施，如温度、湿度等。
生产设施的安全措施，如紧急应急处理程序。
质量管理体系文件，如质量手册、标准操作规程（SOP）等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
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