人工关节申请菲律宾注册是否需要进行产品样品测试?
2025-01-08 09:00 118.248.150.119 1次- 发布企业
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产品详细介绍
在申请人工关节产品在菲律宾注册的过程中,需要关注以下时间节点:
准备阶段时间:这个阶段涉及收集和准备所有必要的技术文件和资料,包括产品规格、制造工艺、临床试验数据等。时间长度取决于申请人准备文件的充分程度和准备工作的复杂程度。
注册申请提交时间:一旦准备工作完成,需要将注册申请和相关的技术文件提交至菲律宾FDA。这个时间节点取决于准备工作的进度,但通常由申请人自行决定。
菲律宾FDA审查时间:菲律宾FDA将对提交的注册申请和技术文件进行审查,时间长度取决于申请人提交的文件的复杂程度、数量和质量,以及FDA内部审查流程的效率。
反馈和补充资料时间:如果菲律宾FDA对申请文件提出了反馈意见或要求补充资料,申请人需要及时回应并提交补充资料。这个时间节点取决于申请人的反馈速度和提交补充资料的准备时间。
审批时间:一旦菲律宾FDA对注册申请和相关文件完成审查,并认为符合要求,将颁发注册证书。审批时间长度取决于审查过程的耗时,以及菲律宾FDA内部的审批流程。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
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