无袖带血压计产品申请埃及MOHP注册后的监管流程是怎样的?
2025-01-09 09:00 118.248.150.119 1次- 发布企业
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- 埃及MOHP,MOHP,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍
无袖带血压计产品申请埃及卫生部(MOHP)注册后,监管流程涉及到注册批准后的市场监管和产品生命周期的管理。以下是一般性的监管流程:
注册批准: 如果申请符合要求,埃及卫生部将批准产品的注册。获得注册批准后,可以将产品引入埃及市场。
市场监管: 在市场上,产品需要遵守卫生部的规定。监管可能进行定期或不定期的监察和审查,以产品的质量、安全性和有效性。
产品变更: 如果在注册后需要对产品进行任何变更,必须及时通知卫生部并获得批准。变更可能包括产品设计、制造过程或其他关键方面的调整。
不良事件报告: 任何与产品相关的不良事件都必须及时报告给卫生部。这包括患者安全问题、产品缺陷、质量问题等。
定期审核: 卫生部可能会要求进行定期审核,以制造商和产品仍然符合相关的法规和标准。这可能包括对生产工厂的审查,以及对技术文件和质量管理体系的审核。
市场退出: 如果产品存在严重问题或需要从市场上撤回,制造商需要按照卫生部的规定进行市场退出,并通知相关方。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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