埃及MOHP对无袖带血压计产品的生物相容性是什么样的标准?
更新:2025-01-25 09:00 编号:27858597 发布IP:118.248.150.119 浏览:20次- 发布企业
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详细介绍
埃及卫生部(MOHP)通常会参考国际医疗器械标准和指南,以无袖带血压计产品的生物相容性符合相关的安全性要求。常常会参照化组织(ISO)制定的标准。以下是一些可能适用的生物相容性标准:
1. ISO 10993-1:这是关于生物相容性评估的一般性指南,包括了医疗器械的生物相容性评估所需的基本原则和流程。这个标准涵盖了材料的选择、实验室测试以及风险评估等方面。
2. ISO 10993-5: 这一标准涉及到体外生物相容性测试中的细胞培养方法,用于评估医疗器械材料对细胞的潜在影响。
3. ISO 10993-10: 该标准关注在体外评估医疗器械对组织刺激性的方法,特别关注了局部组织刺激性的测试方法。
4. ISO 10993-11: 这个标准主要涵盖了对生物材料进行过敏性测试的方法,以评估医疗器械对患者的过敏反应风险。
这些ISO标准对于医疗器械生物相容性的测试提供了广泛的指导,包括对材料选择、细胞培养、组织刺激性和过敏性等方面的详细规定。在申请埃及MOHP注册时,可能需要提供相应的生物相容性测试报告,以证明产品符合相关的生物相容性标准。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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