越南对骨科机器人临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

越南对骨科机器人临床试验结束后的数据归档和保存通常受到越南药品与医疗器械管理局（Vietnam Administration ofMedical Devices）的监管。以下是一般情况下的数据归档和保存规定：

1. 数据归档：

• 在试验结束后，试验团队需要将所有试验相关文件和数据进行归档。这包括但不限于试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、数据收集表格、数据分析报告、不良事件报告等。

2. 保存期限：

• 根据越南药品与医疗器械管理局的要求，试验相关文件和数据应当保存一定的时间期限。通常，这个期限会根据试验的性质和类型进行确定，但一般不少于指定的年限。

3. 保存形式：

• 试验相关文件和数据可以以电子或纸质形式保存，具体形式取决于监管机构的要求和试验团队的实际情况。电子数据应该保存在安全可靠的电子存储设备中，而纸质文件则需要妥善保管在安全的存档室内。

4. 可访问性：

• 在数据归档和保存期间，试验相关文件和数据应当保持可访问性，以备审查和监督需要。试验团队需要提供必要的协助和支持，确保监管机构能够随时获取需要的文件和数据。

5. 销毁规定：

• 在试验文件和数据的保存期限到期后，根据越南药品与医疗器械管理局的要求，试验团队可能需要执行销毁程序，包括安全地销毁电子数据和纸质文件，以保护试验相关信息的安全性。