如何保护骨科机器人产品在越南临床试验志愿者的权益?
2025-01-09 09:00 118.248.140.173 1次- 发布企业
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产品详细介绍
保护骨科机器人产品在越南临床试验志愿者的权益是非常重要的。以下是保护志愿者权益的一些关键措施:
**知情同意:**确保志愿者充分理解试验的目的、过程、风险和潜在好处,并自愿签署知情同意书。知情同意书应以越南语和英语等当地语言撰写,并包含试验的所有重要信息。
**伦理审查:**在进行临床试验前,必须向越南的伦理委员会提交试验计划,并获得批准。伦理审查委员会将审查试验的科学合理性、伦理合规性和志愿者权益保护措施。
**志愿者保护措施:**确保试验过程中对志愿者的权益和安全进行有效的保护。包括定期监测和评估志愿者的健康状况、提供必要的医疗保健和支持、记录并报告任何不良事件等。
**保密和隐私保护:**保护志愿者的个人信息和隐私不受侵犯。确保试验数据的安全存储和处理,遵守越南的数据保护法规和隐私保护要求。
**合理补偿:**合理补偿志愿者的时间、劳动和风险。志愿者可能需要支付一定的费用或提供其他形式的补偿,但补偿不应成为参与试验的动机。
**监督和审查:**建立有效的监督和审查机制,定期审查试验进展和数据质量,确保试验过程的合规性和志愿者权益的保护。
**及时通报:**对试验过程中发生的任何不良事件或意外情况及时向伦理委员会和相关当局报告,并采取适当的措施保护志愿者的权益和安全。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
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