医疗器械临床试验的难度相对较高，这主要源于其复杂性和多样性。医疗器械的种类繁多，功效各异，有时难以找到一个公认客观科学的评价指标，这增加了临床试验设计的难度。医疗器械的临床试验还需要考虑临床应用、统计学、法规政策、实际操作可能性等多个方面，这要求设计者在这些领域都具备强硬的能力。
与药物临床试验相比，医疗器械临床试验在某些方面可能具有更大的操作性。例如，医疗器械的使用和管理与药物临床试验的药物有巨大不同，医疗器械临床试验没有对科室资质的限定，只要医院某个有药物临床试验资质即可。这可能会降低一些监管和质量控制的工作量。
随着新《条例》的实施，医疗器械临床试验的开展数量可能会大大减少，临床试验将主要集中在创新医疗器械、第三类高风险医疗器械、药械组合产品、组织工程、人工器官、可降解材料等领域。这些重点领域的医疗器械临床试验，无论从方案设计、样本量估算、具体实施等方面，都与过去大部分医疗器械临床试验有着质的区别，难度大、费用高、周期长，有一定的风险。
为了降低医疗器械临床试验的难度，需要提升设计者的能力，加强团队协作，充分利用现代科技手段，提高试验的效率和准确性。对于CRO企业而言，需要提高自身的化及国际化服务水平，以适应新的行业要求。
