在越南审批骨科机器人产品的标准是什么？
更新：2025-01-25 09:00 编号：27770005 发布IP：118.248.140.173 浏览：21次
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详细介绍
在越南审批骨科机器人产品的标准通常基于越南的医疗器械管理法规以及国际上通用的医疗器械标准。以下是可能适用于审批骨科机器人产品的一些主要标准：
ISO 13485：医疗器械质量管理体系：ISO13485是国际上通用的医疗器械质量管理体系标准，它规定了医疗器械生产企业应建立和实施的质量管理体系要求，包括质量管理体系的文件记录、内审、管理评审等。
ISO 14971：医疗器械风险管理：ISO14971是针对医疗器械风险管理的标准，要求生产企业对产品可能带来的各种风险进行评估和管理，确保产品的安全性和有效性。
ISO 10993：生物学评估医疗器械：ISO10993系列标准包括了医疗器械生物学评估的要求，包括了对医疗器械与人体组织接触时的生物相容性评估，确保产品不会对人体组织产生不良影响。
ISO60601：医疗电气设备安全标准：针对电气医疗设备的安全性要求，确保产品在使用过程中不会对患者和操作人员造成危害。
越南的医疗器械管理法规：越南的医疗器械管理法规包括了医疗器械的注册、审批、生产、销售等方面的要求，生产企业需要遵守这些法规才能在越南销售产品。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
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