安全监测计划：在试验开始前，研究团队需要制定安全监测计划，明确试验过程中需要监测和报告的安全事件，以及监测频率和方式。
不良事件报告： 试验过程中，试验参与者和研究人员需要及时报告所有不良事件（AdverseEvents，AEs）和严重不良事件（Serious AdverseEvents，SAEs）。不良事件包括试验相关和试验无关的不良事件，例如手术并发症、器械故障等。SAEs则可能导致严重的健康影响或死亡。
监测和审查：监管机构会定期监测试验过程中报告的不良事件，并进行审查和评估。审查过程包括确定不良事件的严重程度、可能的原因、是否与试验相关等。监管机构还会检查试验记录、试验文件和数据，以确保试验的合规性和安全性。
安全通报和沟通：如果发生严重的安全事件或问题，监管机构会向试验团队和相关利益相关者发出安全通报，并要求采取相应的措施。这可能包括中止试验、暂停招募、修改试验方案等。
持续监测和评估：安全监察是一个持续的过程，监管机构会持续监测试验过程中的安全情况，并进行定期的安全评估。根据评估结果，监管机构可能会调整监测计划和审查重点，以确保试验的安全性和合规性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
