医疗器械出口越南流程

2024-11-18 09:00 118.248.144.148 1次
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产品详细介绍

医疗器械出口越南的流程可以大致分为以下步骤:

  1. 准备文件:你需要收集所需的文件和资料,这可能包括公司注册证明和营业执照、医疗器械注册证书(如果适用)或其他相关许可证明、技术文件(如产品说明书、规格、性能评估报告等)、质量管理体系文件(如ISO13485质量管理体系认证证书)以及其他支持文件(如产品测试报告、临床评估数据等)。

  2. 联系越南药品管理局(Vietnam Drug Administration,简称VDA):准备好文件后,你需要将这些文件提交给越南药品管理局,以申请医疗器械的自由销售证书。

  3. 注册和许可:医疗器械在越南需要按照GHTF的医疗器械分类指南进行分类,并按照风险从低到高分为A类、B类、C类、D类。A类和B类器械受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束,而C类和D类设备的注册申请则由中央卫生部完成。你需要根据产品的分类,完成相应的注册和许可流程。

  4. 审核流程:许可证持有人(通常是医疗器械制造商)必须指定并向越南当地注册公司授予授权书,以担任注册持有人并提交注册申请。注册持有人可以授权无限数量的分销商根据MA许可证进口,以及参与公开招标。

  5. 申办越南领事认证:在出口前,你还需要申办越南领事认证,以确保医疗器械的自由销售证书在越南具有合法有效性。这可能需要你将申请材料提交给当地的越南驻外领事馆,缴纳申请费用,并等待认证结果。

  6. 出口和报关:后,你可以开始出口医疗器械到越南。在货物抵达越南后,你需要办理报关和清关手续。你还需要确保你的产品符合越南的法规和标准要求,并可能需要接受越南海关的检验和抽样。

需要注意的是,以上流程可能因具体的产品、用途和进口商而有所差异。在出口医疗器械到越南之前,建议你与当地的进口商、代理或相关机构进行咨询和沟通,以确保了解并满足新的法规和标准要求。你还需要注意产品的质量和安全性,以及符合越南语言和标签要求等方面的问题。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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