在澳大利亚申请骨科机器人产品审批时，通常需要提供以下文件：
注册申请表格：包括产品的基本信息、制造商信息、申请类型等。
产品信息：产品名称、型号、规格、适用范围、用途、成分、结构和特性等详细信息。
技术文件和技术说明书：产品的技术文件和技术说明书，包括产品设计、原理、功能、性能、使用方法、操作说明、维护要求等。
质量管理体系文件：质量管理手册、程序文件、工艺流程文件、质量记录等，证明生产过程符合ISO13485等相关质量管理体系标准要求。
临床评价资料：包括临床试验结果、临床文献资料等，证明产品的安全性和有效性。
生产工艺文件：生产工艺流程、原材料选择和控制、生产设备和设施等，确保生产过程的合规性和稳定性。
质量控制文件：检验和测试方法、检验记录、质量控制指标等，证明产品的质量符合要求。
法规和标准的符合性证明：产品测试报告、认证证书、符合性声明等，证明产品符合澳大利亚医疗器械注册局（TGA）要求。
产品样品：供审查和测试的产品样品，以评估产品的质量、安全性和性能。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
