除了上述提到的注册制度、市场准入、监管检查、广告监管和法规更新与合规性要求外,越南政府对医疗器械市场还有以下监管措施:
临床试验审查:如果医疗器械需要进行临床试验以证明其安全性和有效性,越南政府会对其临床试验计划进行审查,并要求提供伦理委员会的批准文件。
质量管理体系审查:越南政府会对医疗器械制造商的质量管理体系进行审查,以确保产品制造符合相关标准,如ISO13485。
市场监管和不良事件报告:一旦医疗器械获得注册和市场准入,越南政府会进行市场监管,确保市场上的产品符合法规要求。此外,制造商和分销商还有责任及时报告与产品安全性和有效性相关的不良事件。
进口许可和上市许可统一:越南政府将进口许可和上市许可进行了统一,即只要申请上市许可,而无需另行申请进口许可。这简化了市场准入的流程。
合作伙伴支持:在整个监管过程中,制造商通常与越南当地的合作伙伴或代表合作,以确保其产品符合法规要求并在越南市场上合法销售。
这些监管措施旨在确保医疗器械在越南市场上的安全性、有效性和质量,保护患者和消费者的权益。对于希望进入越南市场的医疗器械制造商和进口商来说,了解和遵守这些监管要求至关重要。