在俄罗斯,RZN(联邦服务监督局)可能会对人工软骨产品的临床试验进行审计,以试验的合规性和可靠性。审计的焦点通常包括以下方面:
试验计划和设计: RZN将审查临床试验的计划和设计,其符合法规和伦理委员会的要求。这包括入组和排除标准、随机化过程、对照组的设置等。
试验目标和研究问题: 临床试验的目标和研究问题明确定义,并与产品的预期用途和注册目标一致。
患者入组和排除标准: 审查试验中患者入组和排除的标准,符合伦理和法规的要求。
试验执行和监控: 检查试验的执行过程,包括数据收集、监控和安全性评估。审计将关注试验的质量控制和数据完整性。
伦理委员会和患者知情同意: 试验已经得到伦理委员会的批准,并审查患者知情同意的过程和文件。
数据管理和统计分析: 试验数据的管理和分析符合较佳实践,以支持试验的科学性和可靠性。
试验药物或产品的配送和管理: 审查试验药物或产品的配送、管理和使用,其安全性和有效性。
安全性监测: 审查试验中对患者安全性的监测措施,包括不良事件的报告和管理。
试验报告和记录: 检查试验的报告和记录,其准确、完整,并符合法规要求。
研究人员培训和资格: 参与试验的研究人员具有适当的培训和资格。