如何保护人工软骨产品在俄罗斯临床试验志愿者的权益?

2024-11-28 09:00 118.248.214.38 1次
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临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
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产品详细介绍

在俄罗斯进行人工软骨产品临床试验时,志愿者的权益和福祉是至关重要的。以下是一些保护志愿者权益的关键步骤:

  1. 伦理审查: 在进行临床试验之前,向伦理委员会提交试验计划和相关文件,以获取伦理审查的批准。伦理审查将试验设计合乎伦理标准,保障志愿者的权益。

  2. 知情同意书: 在试验之前,向每位志愿者提供详细的试验信息,包括试验目的、过程、风险和好处。志愿者需要理解这些信息,并签署知情同意书,表示自愿参与。

  3. 尊重志愿者的权利: 尊重志愿者的自主权,他们可以随时退出试验,而不会受到任何不利影响。

  4. 隐私保护: 采取措施志愿者的个人信息得到妥善处理,不会被泄露。试验数据应匿名处理,以维护志愿者的隐私。

  5. 合适的补偿: 若志愿者可能承受与试验相关的额外成本或时间,提供适当的经济补偿。经济补偿不能成为诱导志愿者参与试验的唯一原因。

  6. 安全监控: 设计并执行有效的安全监控计划,及时发现和报告与试验相关的任何不良事件。

  7. 合规性: 试验的设计和实施符合国际和俄罗斯的法规和伦理标准。与监管保持透明沟通,接受审查和监控。

  8. 受教育和咨询: 提供志愿者有关试验的充分信息,并他们有机会咨询研究团队或独立的人士,以解答他们可能有的任何问题。

  9. 后续关怀: 提供试验结束后的后续关怀,志愿者的健康状况被妥善关注。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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