GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)质量体系的定期更新是体系持续符合较新法规和标准的关键环节。在俄罗斯,GMP更新的标准和流程可能受到俄罗斯联邦卫生和社会发展监督局(RZN)或其他相关监管的规定。以下是一般性的标准和流程,具体情况可能有所不同:
法规和标准的变更跟踪: 对俄罗斯和国际上与GMP相关的法规和标准进行及时而全面的跟踪。监控RZN发布的更新通知、法规变更以及国际GMP标准的修订。
定期审查GMP质量手册: 定期审查和更新GMP质量管理手册。将手册中的政策、程序和规程与较新的法规和标准进行比对,其保持符合性。
内部审核: 定期进行内部审核,以评估GMP体系的有效性和符合性。通过内部审核,发现并及时纠正可能存在的问题。
培训: 员工接受定期培训,以了解较新的GMP法规和标准。培训可以包括新员工的入职培训和现有员工的定期更新培训。
合规性审查: 进行定期的合规性审查,GMP体系仍然符合RZN或其他监管的要求。这可能包括对文件、记录和程序的审查,以验证其符合性。
变更管理: 设立变更管理体系,对GMP体系的任何变更都经过仔细的评估和审查。变更可能包括设备更新、程序修改、人员变动等。
持续改进: 设立持续改进的机制,鼓励员工提出改进建议,并定期进行管理评审。GMP体系在不断优化和提高效率。
与监管的沟通: 保持与监管的及时沟通,了解他们的较新要求和期望。参与可能的培训和行业研讨会,始终了解较新的行业动态。