医疗器械三类软性亲水接触镜产品注册所需资料清单

2024-11-05 09:00 118.248.150.211 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

医疗器械三类软性亲水接触镜产品注册所需的资料清单主要包括以下几类:

  1. 企业基本资料:

  • 营业执照复印件。

  • 组织机构代码证复印件。

  1. 产品相关资料:

  • 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

  • 产品风险分析资料。

  • 产品技术要求。

  • 产品检验报告,可以是自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  • 临床评价资料,如适用。

  • 产品说明书以及标签样稿。

  • 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

  1. 人员资质证明:

  • 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

  • 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

  • 技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件。

  1. 生产场地与设备:

  • 生产场地的证明文件,如有特殊生产环境要求,还需提交相应的设施、环境证明文件复印件。

  • 主要生产设备和检验设备目录。

  • 如果涉及仓储委托,需要提供医疗器械第三方物流的委托合同。

  1. 质量管理与制度:

  • 质量手册和程序文件。

  • 工艺流程图。

  • 经营范围、经营方式说明。

  • 经营设施、设备目录。

  • 经营质量管理制度、工作程序等文件,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。

  1. 其他:

  • 经办人授权证明。

  • 其他证明资料,如计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

请注意,以上清单可能因具体要求和地区差异而有所调整。在准备注册资料时,建议与当地的医疗器械监管部门或机构进行沟通,以确保资料的完整性和合规性。由于医疗器械注册是一个复杂的过程,建议寻求的咨询或代理服务以协助完成注册。


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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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