医疗器械欧代，全称为欧盟授权代表（European AuthorizedRepresentative）或欧盟责任人，是指在欧洲医疗器械监管体系下，制造商委任的位于欧洲经济区内的合法实体，代表制造商在欧盟市场上履行相关的法规要求和义务。
欧代的重要性主要体现在以下几个方面：
1.法规合规：欧代制造商的医疗器械产品符合欧盟的法规要求，包括但不限于医疗器械指令（MDD）和新的医疗器械法规（EU/2017/745）。
2.与监管的沟通：欧代作为制造商与欧盟监管之间的桥梁，负责沟通、协调并处理与监管之间的所有事务，包括产品注册、许可、市场监督等。
3. 产品安全：欧代在产品出现问题时，如不良事件、召回等，需要协助制造商进行必要的行动，产品的安全性和患者的安全。
4. 市场准入：欧代帮助制造商获得欧盟市场的准入资格，产品能够合法地在欧盟境内销售和使用。
5. 知识产权保护：欧代还需要保护制造商的知识产权，防止侵权行为的发生。
因此，医疗器械欧代在欧盟市场上扮演着至关重要的角色，对于制造商来说，选择一个合适的欧代是产品在欧盟市场上合法、安全、有效销售的关键。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
