在俄罗斯进行人工软骨产品的临床试验时，通常会涉及到过程性文件审查。这是为了试验的合规性、质量和伦理标准。过程性文件审查可以包括以下方面：
试验方案（研究计划）： 审查研究方案，其符合伦理委员会和俄罗斯监管的要求。方案需要详细说明研究的目的、设计、分组方式、终点、数据收集和分析计划等。
病患知情同意书： 审查患者知情同意书，其中包含足够的信息，患者能够理解研究的目的、风险和利益，并自愿参与。
研究者手册： 审查研究者手册，其中包含对研究人员的详细指导，包括病患招募、数据收集、不良事件的报告等方面。
数据管理计划： 审查数据管理计划，数据的采集、记录和存储符合规范，并有保密性和完整性保障。
监测计划： 审查监测计划，包括监察、审核和研究数据的监测程序。
质量管理体系： 审查质量管理体系，研究中的所有活动都符合质量和伦理标准。
报告和记录： 审查研究中生成的报告和记录，包括中间结果、不良事件、研究中断等。
监管的要求： 研究符合俄罗斯监管（如RZN）的要求和指南。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
