医疗器械出口需要ISO 13485认证的原因主要有以下几点：
合规性要求：许多国家和地区，包括澳大利亚，对医疗器械行业有严格的法规和标准要求。ISO13485是医疗器械行业的国际质量管理体系标准，通过获得该认证，医疗器械企业能够证明其质量管理体系符合和法规要求。
提高产品质量和安全性：ISO13485强调风险管理和合规性，要求医疗器械企业建立有效的质量管理体系，以确保产品的设计、开发、生产和服务等方面都符合质量要求和法规要求。这有助于确保产品的质量和安全性，降低产品缺陷和风险，提供更可靠的医疗器械。
增强客户信心：ISO 13485认证是国际通用的质量管理体系认证，客户通常会更加信赖获得该认证的企业。获得ISO13485认证可以增加客户对企业产品的信心，提升企业的信誉度。
拓展国际市场：许多国家和地区要求医疗器械在进入其市场之前获得ISO13485认证。通过获得该认证，医疗器械企业可以更容易进入国际市场，拓展全球业务机会。例如，澳大利亚的TGA（TherapeuticGoods Administration）要求进口的医疗器械制造商必须持有ISO 13485认证。
持续改进：ISO13485鼓励企业持续改进其质量管理体系，通过监测和分析数据，识别问题并采取纠正和预防措施，不断提高产品质量和业务绩效。
对于澳大利亚TGA注册，必备的资料清单可能包括：
产品规格说明书：包括产品名称、型号、规格、用途、制造过程等详细信息。
技术规范：描述医疗器械的设计和性能要求。
技术评估报告：说明医疗器械如何符合澳大利亚的技术要求和安全性标准。
使用说明书：详细说明产品的使用方法、注意事项和操作步骤。
质量管理体系文件：ISO 13485质量管理体系证书或等效证书。
质量手册：包括质量管理体系的描述和运作方式。
生产工艺和控制：描述医疗器械的生产过程、质量控制和检验程序。
临床数据和报告（如果适用）：临床试验计划、临床试验结果和数据等。
制造商信息：制造商的详细信息，包括名称、地址、联系方式和注册证书。
注册申请表格：完成TGA的医疗器械注册申请表格，包括所需的申请费用。
其他文件：设备标签和包装照片、售后监测计划、技术支持文件等。