在以下情况下，可能需要取消第一类医疗器械产品备案证或美国FDA 510(k)注册：
产品过期或失效：如果备案的产品已经过期或失效，那么相关的备案证或注册可能需要被取消。
产品变更：如果产品的设计、制造方法、用途或标签等发生了重大变更，且这些变更可能影响产品的安全性和有效性，那么原有的备案证或注册可能需要被取消，并需要重新提交申请。
违规行为：如果企业被发现存在违规行为，如提供虚假信息、违反相关法规或标准等，那么FDA可能会取消其产品的备案证或注册。
产品召回：如果产品存在安全隐患或质量问题，企业需要召回产品，此时可能需要取消原有的备案证或注册。
企业请求：企业也可以主动请求取消其产品的备案证或注册，例如因为产品停产、企业转型等原因。
对于美国FDA510(k)注册，如果企业希望取消注册，需要向FDA提交一份书面请求，说明取消注册的原因。FDA在收到请求后，会进行评估并决定是否同意取消注册。
| 成立日期 | 2020年06月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
| 经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发；生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
| 公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... | ||