加拿大X射线机体系只认可MDSAP

更新:2024-07-05 08:00 发布者IP:118.248.140.248 浏览:0次
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MDSAP认证,MDSAP体系,MDSAP辅导,MDSAP咨询,MDSAP
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产品详细介绍

是的,加拿大X射线机体系认可MDSAP(Medical Device Single AuditProgram)。MDSAP是一个涉及美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个国家的医疗器械单一审核计划,旨在通过一次性的审核来评估医疗器械制造商的质量管理体系,其产品符合参与国家的法规要求。加拿大从2019年起强制取代CMDCAS,将MDSAP作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。因此,制造商想要将X射线机销售到加拿大,需要通过MDSAP的审核并获得相应的认证。


具体来说,MDSAP的审核内容涵盖了质量管理体系、技术文件、设备设计和开发、制造过程控制、售后服务和报告等方面。采用一次性审核的方式,满足多个国家的要求,减少了重复审核的时间和成本。此外,MDSAP还显著提升了参与国家主管当局的监管效率,降低了制造商的质量管理成本。


然而,MDSAP审核涉及第三方认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多个程序,申请企业需要同时满足ISO13485、各国家医疗器械质量管理体系法规和相关要求。因此,企业在申请MDSAP认证前需要充分了解其要求和流程,并做好充分的准备。


以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询的医疗器械注册咨询或律师。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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