进口X射线机医疗器械需要什么资质

更新:2024-07-04 08:00 发布者IP:118.248.147.194 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

进口X射线机作为一类重要的医疗设备,其在中国市场的销售和使用需要以下资质:


1. 医疗器械经营许可证:这是证明企业有权在中国市场销售医疗器械的重要凭证。


2. 营业执照:企业的营业执照需要包含销售医疗器械的经营范围。


3. 医疗器械注册证:这是证明产品已经通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册审批,可以在中国市场销售的证书。


4. 进出口权:如果企业没有进出口权,也可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口。


5. 中国强制性认证证书(3C):如果产品属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,还需要提供中国强制性认证证书。


6. 自动进口许可证(O证):部分设备需要办理自动进口许可证。


7. 其他相关文件:如设备的照片、铭牌、设备技术参数、用途、中文说明书等,以及进口合同、箱单、发票等。


以上就是进口X射线机在中国市场销售和使用所需要的主要资质和文件。具体的资质和文件要求可能会因产品类型和具体情况而有所不同,建议企业在实际操作过程中咨询的法律顾问或注册服务公司。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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