是的，在欧洲进行临床试验时通常会有过程性文件审查。这是指监管机构或审批机构对临床试验过程中所涉及的文件和记录进行定期审查和评估，以确保试验的合规性、质量和可靠性。过程性文件审查是监管机构对临床试验监管的一部分，旨在监督和评估试验的进行情况，并及时发现和解决任何潜在的问题或不合规行为。
在临床试验的过程中，涉及的文件可能包括但不限于以下内容：
研究协议和研究计划：描述试验设计、研究目的、入选标准、治疗方案、评估指标等内容。
知情同意书和同意/拒绝记录：记录受试者已经理解试验内容并同意参与试验的过程。
受试者文件和记录：包括受试者的基本信息、医疗记录、检查结果、治疗记录等。
药物和治疗记录：记录受试者接受的药物或治疗干预的详细信息，包括药物配方、给药剂量、给药时间、治疗效果等。
安全监测和不良事件记录：记录试验过程中发生的不良事件和安全监测情况，包括不良事件的报告、处理和跟踪。
试验数据和记录：包括临床观察数据、实验室检查结果、影像学评估结果等。
质量控制和文件：包括质量管理计划、内部审核记录、质量控制检查记录等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
