三类进口医疗器械体外冲击波碎石机产品许可证办理流程
2025-01-07 09:00 118.248.146.180 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械生产许可,医疗器械经营许可,医疗器械注册,医疗器械出口,医疗器械进口
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
三类进口医疗器械体外冲击波碎石机产品许可证的办理流程大致如下:
准备阶段:收集所有必要的文件,这可能包括技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据(如果适用)、制造许可证明等。对这些文件进行内部评估,确保它们满足相关的法规和标准要求。
提交申请:向行政受理服务中心提出申请,并按照相关要求提交申请材料。这些材料可能包括营业执照副本、法人和质量负责人的身份证明和学历证明、注册地址和库房的相关产权证明、产品技术描述和规格、产品质量管理体系文件等。
受理与审查:受理中心工作人员会对申请材料进行形式审查。如果申请事项依法不需要取得行政许可,或者不属于本行政机关职权范围,或者申请材料存在错误或不全,会即时告知申请人相应的处理结果。如果申请事项属于本行政机关职权范围,且申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料,那么会受理行政许可申请。
核查与审批:对申请进行核查,这可能包括现场检查、技术评审等环节。如果核查通过,通常在10个工作日左右会下发许可证。
请注意,上述流程可能因具体法规和政策的不同而有所变化。在实际操作中,建议与相关的监管机构或咨询机构进行沟通和确认,以确保流程的准确性和符合性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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