在俄罗斯,负责医疗器械注册审批的是俄罗斯联邦卫生监督管理部门,也被称为Roszdravnadzor[3][6][7]。这个负责审核和批准医疗器械的注册申请,医疗器械符合俄罗斯的技术、质量和安全要求[3]。同时,他们还负责监督市场上销售的医疗器械,以其合规性、安全性和有效性[3]。如果你想为你的医疗器械在俄罗斯市场注册和合规性监管,你需要与Roszdravnadzor合作,或与其注册代理人合作,以你的产品满足相关法规和标准,以获得注册批准[3]。
在俄罗斯,负责医疗器械注册审批的是俄罗斯联邦卫生监督管理部门,也被称为Roszdravnadzor[3][6][7]。这个负责审核和批准医疗器械的注册申请,医疗器械符合俄罗斯的技术、质量和安全要求[3]。同时,他们还负责监督市场上销售的医疗器械,以其合规性、安全性和有效性[3]。如果你想为你的医疗器械在俄罗斯市场注册和合规性监管,你需要与Roszdravnadzor合作,或与其注册代理人合作,以你的产品满足相关法规和标准,以获得注册批准[3]。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |