医疗器械便携式X射线机产品在EN欧标中的相关检测指标

2024-11-08 09:00 118.248.140.72 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
医疗器械注册检,医疗器械产品检,医疗器械认证检测,医疗器械出口检测,医疗器械全项检测
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍

在欧洲,医疗器械需要遵循欧盟(EU)的医疗器械指令(MDD)或医疗器械法规(MDR),以确保其安全性和有效性。针对医疗器械便携式X射线机产品,EN欧标中涉及的相关检测指标主要包括以下几个方面:

  1. 电磁兼容性(EMC):

    • EN 60601-1-2: 医用电气设备 - 第1-2部分:安全通用要求 - 并行标准:电磁兼容性要求和试验

    • EN 55011: 医用电气设备 - 射频干扰特性 - 限值和测量方法

    • EN 61000-3-2: 电磁兼容性(EMC) - 第3-2部分:限值 - 谐波电流发射的限值(设备输入电流 ≤ 16A/相)

  2. 安全性:

    • EN 60601-1: 医用电气设备 - 第1部分:安全通用要求

    • EN 60601-1-1: 医用电气设备 - 第1-1部分:安全通用要求 -并行标准:通用标准医用电气设备和医用电气系统中应用的可编程电子系统的安全

  3. 环境适应性:

    • EN 60601-1-4: 医用电气设备 - 第1-4部分:安全通用要求 - 并行标准:环境条件和医用电气设备的试验

  4. 机械性能:

    • EN ISO 10993-1: 医疗器械的生物评价 - 第1部分:评价和试验

    • 相关机械强度、稳定性和耐用性测试

  5. 放射学性能:

    • EN 60601-2-41: 医用电气设备 - 第2-41部分:X射线设备的特别安全要求

    • 涉及X射线辐射的剂量、质量、图像清晰度等方面的测试

  6. 软件和用户界面:

    • EN 62304: 医用软件 - 软件生命周期过程

    • 用户界面易用性和可访问性评估

  7. 标签和说明书:

    • 医疗器械指令(MDD)或医疗器械法规(MDR)中关于标签和说明书的要求

这些标准涵盖了从电磁兼容性到安全性,再到机械性能和放射学性能的多个方面。具体需要遵循哪些标准取决于产品的具体类型、用途以及预期的市场。还需要注意,随着时间的推移,这些标准可能会被更新或替代,建议查阅新的标准列表和相关信息。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
医疗器械便携式X射线机产品在EN欧标中的相关检测指标的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112