医疗器械减脂聚焦超声治疗系统临床试验的样本量需求取决于多个因素，包括研究目的、预期效应大小、变异性估计、α水平和β水平的选择等。通常，在确定样本量时，会考虑以下因素：
研究目的：明确试验的主要目的，例如评估减脂聚焦超声治疗系统的疗效、安全性或两者兼有。
预期效应大小：预期的治疗效应大小会影响样本量的计算。效应大小可以通过先前的研究或假设来估计。
变异性估计：通过先前的研究或假设来估计试验中主要终点的变异性。变异性越大，所需的样本量通常也越大。
α水平和β水平的选择：α水平通常设为0.05，表示显著性水平；β水平通常设为0.20（即80%的统计功效），表示研究有足够的把握检测到真实的效应。
统计方法和设计：不同的统计方法和试验设计对样本量的需求也有所不同。
基于以上因素，具体的样本量需要通过统计软件进行计算。通常，样本量的计算是一个迭代过程，可能需要多次调整和优化。建议在进行临床试验前，与统计专家或团队进行咨询，以样本量的合理性和科学性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
