欧洲MDR分离控制盒医疗器械认证注册介绍
2025-01-10 08:00 118.248.141.107 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍
欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)于2017年发布,并于2021年5月26日开始正式实施,取代了之前的医疗器械指令(Medical DeviceDirectives)。
对于分离控制盒作为医疗器械的认证注册,需要遵循欧洲MDR的规定。以下是一般情况下涉及的步骤和注意事项:
1. 确认医疗器械的分类:需要确认的分离控制盒是否属于医疗器械范畴,并对其进行正确的分类。根据MDR的规定,医疗器械的分类基于其风险和预期用途。
2. 委托认证进行评估:需要选择一家合适的认证,通常是认证会对的产品进行评估,以其符合MDR的要求。这可能涉及对产品设计、制造过程、质量管理体系等方面的审核。
3. 制定技术文件和临床评价:根据MDR的要求,需要准备技术文件,其中包括产品规格、设计和制造信息、性能测试结果等。如果适用,还需要进行临床评价,以评估产品的安全性和有效性。
4. 申请CE标志:一旦的产品通过了认证的评估,并且技术文件和临床评价得到了批准,可以申请CE标志。CE标志表示的产品符合欧洲市场的法律要求,并且可以在欧洲市场上销售和分销。
5. 跟踪监管要求:一旦的产品上市,需要持续符合MDR的要求。这包括对产品进行跟踪监控、及时报告意外事件和质量问题、更新技术文件等。
请注意,MDR的要求非常严格,涉及到许多技术和法规方面的内容。建议寻求的法律和技术指导,以的产品能够顺利通过认证并在欧洲市场上成功销售。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
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