口腔粘接剂制品医疗器械临床试验及注册服务

2024-12-12 08:00 118.248.214.118 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

口腔粘接剂制品医疗器械临床试验及注册服务主要包括以下步骤:


1. 确定试验目的和方案:根据产品特性和预期用途,制定临床试验方案,明确试验目的、受试者选择、试验设计、观察指标等。

2. 伦理审查:申请伦理审查,临床试验符合伦理原则,保护受试者权益。伦理委员会将对试验方案的科学性、合理性和安全性进行评估。

3. 受试者招募:根据试验方案,确定受试者入选和排除标准,并通过各种途径招募受试者。

4. 签订协议:与受试者签订知情同意书和试验协议,受试者的权益得到保障。

5. 开展试验:按照试验方案对受试者进行临床试验,并记录数据。试验过程符合方案要求,数据准确性和完整性。

6.数据分析与结果评估:对收集的数据进行分析和评估,以评估产品的安全性和有效性。统计方法可采用描述性统计、t检验、卡方检验等。

7.撰写报告与申请注册:根据试验结果撰写临床试验报告,并提交给相关监管进行注册申请。注册申请需提供产品技术要求、质量管理体系、生产工艺等资料,并可能需要进行技术评审和现场检查。

8. 后续监管:在产品上市后,需进行上市后监管,以产品的安全性和有效性得到持续监测和维护。


需要注意的是,口腔粘接剂制品作为医疗器械,需遵循相关法规和指导原则的要求,以临床试验和注册申请的合规性。建议在进行临床试验和注册申请前,咨询医疗器械专家或的意见,以获得更详细和的指导。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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