东南亚新加坡钬(Ho:YAG)激光治疗机医疗器械注册

2024-12-13 08:00 118.248.214.118 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
联系电话
15367489969
全国服务热线
15367489969
联系人
Tina  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15367489969

产品详细介绍

要在新加坡注册钬(Ho:YAG)激光治疗机作为医疗器械,需要遵循新加坡卫生科学局(Health SciencesAuthority,简称HSA)的规定和程序。HSA负责管理和监督新加坡的医疗器械注册,其安全性、有效性和质量。

下面是大致的注册流程:

1. 准备文件: 准备所有必要文件,包括产品说明书、技术规格、质量控制文档、临床数据等。

2. 申请注册:提交医疗器械注册申请给HSA。在申请中,需要提供详细的产品信息,包括制造商信息、产品描述、技术规格、预期用途等。

3. 质量体系审核: HSA可能会要求的产品符合特定的质量管理体系标准,如ISO13485。需要的制造过程和质量控制符合相关标准。

4. 临床评估: 对于某些医疗器械,特别是高风险的设备,可能需要提供临床数据支持其安全性和有效性。

5. 技术评估: HSA将对的产品进行技术评估,以其符合相关的技术标准和要求。

6. 注册批准: 如果的产品通过了评估并符合要求,HSA将会发给医疗器械注册批准,允许在新加坡市场销售和使用的产品。

请注意,医疗器械注册的具体流程和要求可能会根据产品的特点和分类而有所不同。建议在开始注册之前,详细阅读HSA发布的相关指南和要求,并与他们联系以获取更多信息和指导。

做图7.jpg

关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112