加拿大医疗器械的MDSAP(医疗设备单一审核计划)注册流程如下:
确定产品分类:根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”(CMDr)SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。
实施质量体系并审核:除Ⅰ类以外的所有医疗器械,在符合“医疗设备单一审核计划”(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO13485:2016,其中包括CMDr的具体要求。接着,需在MDSAP下由经批准的审核机构(AO)重新审核ISO13485质量体系。新的ISO13485证书将在通过审核后颁发。拿到新的证书后申请MDL,如果持证后18个月未获得MDL,则质量体系证书将被撤销。
申请MDEL和MDL:Ⅰ类器械,需申请医疗器械企业许可证(MDEL),并支付加拿大卫生部费用。Ⅱ类器械,需提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、合格声明和ISO13485(MDSAP)证书等相关文件,并支付加拿大卫生部费用。Ⅲ类和IV类器械,请遵循IMDRFTOC格式提交MDL申请以及合格声明、ISO13485(MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件,其中可能包括临床数据的要求。在加拿大以外收集的临床数据通常会被接受。加拿大卫生部将开具超过$5000的发票费用。请注意,所有文件必须以英文或法文提交。
相关部门审查并公布:加拿大卫生部审查MDL申请(Ⅱ、Ⅲ类和IV类)和上市前审查文件(Ⅲ类和IV类)。对于Ⅰ类器械,批准的申请将公布在加拿大卫生部网站上,MDEL证书将通过电子邮件发送给企业。对于Ⅱ、Ⅲ和IV类器械,颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上,MDL副本将通过电子邮件发送给企业。
上市销售:以上步骤完成后,企业即可开始在加拿大销售医疗器械。证书不会过期,但需要续签注册并向加拿大卫生部支付年费。未能在每年的后期限前提交更新申请和支付年费,证书将会被吊销。
以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询相关行业协会或监管机构。