加拿大医疗器械医用呼吸湿化器产品MDSAP注册

2024-11-12 09:00 118.248.214.118 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
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产品详细介绍

加拿大医疗器械的MDSAP(医疗设备单一审核计划)注册流程如下:

  1. 确定产品分类:根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”(CMDr)SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。

  2. 实施质量体系并审核:除Ⅰ类以外的所有医疗器械,在符合“医疗设备单一审核计划”(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO13485:2016,其中包括CMDr的具体要求。接着,需在MDSAP下由经批准的审核机构(AO)重新审核ISO13485质量体系。新的ISO13485证书将在通过审核后颁发。拿到新的证书后申请MDL,如果持证后18个月未获得MDL,则质量体系证书将被撤销。

  3. 申请MDEL和MDL:Ⅰ类器械,需申请医疗器械企业许可证(MDEL),并支付加拿大卫生部费用。Ⅱ类器械,需提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、合格声明和ISO13485(MDSAP)证书等相关文件,并支付加拿大卫生部费用。Ⅲ类和IV类器械,请遵循IMDRFTOC格式提交MDL申请以及合格声明、ISO13485(MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件,其中可能包括临床数据的要求。在加拿大以外收集的临床数据通常会被接受。加拿大卫生部将开具超过$5000的发票费用。请注意,所有文件必须以英文或法文提交。

  4. 相关部门审查并公布:加拿大卫生部审查MDL申请(Ⅱ、Ⅲ类和IV类)和上市前审查文件(Ⅲ类和IV类)。对于Ⅰ类器械,批准的申请将公布在加拿大卫生部网站上,MDEL证书将通过电子邮件发送给企业。对于Ⅱ、Ⅲ和IV类器械,颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上,MDL副本将通过电子邮件发送给企业。

  5. 上市销售:以上步骤完成后,企业即可开始在加拿大销售医疗器械。证书不会过期,但需要续签注册并向加拿大卫生部支付年费。未能在每年的后期限前提交更新申请和支付年费,证书将会被吊销。

以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询相关行业协会或监管机构。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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