加拿大医疗器械医用呼吸湿化器产品MDSAP注册

加拿大医疗器械的MDSAP（医疗设备单一审核计划）注册流程如下：

1. 确定产品分类：根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”（CMDr）SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。

2. 实施质量体系并审核：除Ⅰ类以外的所有医疗器械，在符合“医疗设备单一审核计划”（MDSAP）的质量管理体系下实施ISO13485:2016，其中包括CMDr的具体要求。接着，需在MDSAP下由经批准的审核机构（AO）重新审核ISO13485质量体系。新的ISO13485证书将在通过审核后颁发。拿到新的证书后申请MDL，如果持证后18个月未获得MDL，则质量体系证书将被撤销。

3. 申请MDEL和MDL：Ⅰ类器械，需申请医疗器械企业许可证（MDEL），并支付加拿大卫生部费用。Ⅱ类器械，需提交MDL申请、费用表、标签（IFU）、合格声明和ISO13485（MDSAP）证书等相关文件，并支付加拿大卫生部费用。Ⅲ类和IV类器械，请遵循IMDRFTOC格式提交MDL申请以及合格声明、ISO13485（MDSAP）证书、费用表、标签（IFU）和上市前审查文件，其中可能包括临床数据的要求。在加拿大以外收集的临床数据通常会被接受。加拿大卫生部将开具超过$5000的发票费用。请注意，所有文件必须以英文或法文提交。

4. 相关部门审查并公布：加拿大卫生部审查MDL申请（Ⅱ、Ⅲ类和IV类）和上市前审查文件（Ⅲ类和IV类）。对于Ⅰ类器械，批准的申请将公布在加拿大卫生部网站上，MDEL证书将通过电子邮件发送给企业。对于Ⅱ、Ⅲ和IV类器械，颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上，MDL副本将通过电子邮件发送给企业。

5. 上市销售：以上步骤完成后，企业即可开始在加拿大销售医疗器械。证书不会过期，但需要续签注册并向加拿大卫生部支付年费。未能在每年的后期限前提交更新申请和支付年费，证书将会被吊销。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询相关行业协会或监管机构。