加拿大卫生部（Health Canada）过去实施了加拿大医疗器械分类体系（Canadian Medical DevicesConformity AssessmentSystem，CMDCAS）作为医疗器械注册和市场准入的一部分。CMDCAS于2019年2月27日停止使用，并被新的医疗器械法规（MedicalDevice Single AuditProgram，MDSAP）所取代。MDSAP通过一次性审计，覆盖了加拿大、澳大利亚、巴西、日本和美国等多个国家的要求。
如果想在加拿大注册医疗器械，现在需要遵循MDSAP的规定。以下是一些可能帮助快速注册的步骤：
1. 了解MDSAP要求：
- 充分了解MDSAP的要求，包括技术文件、质量管理体系、风险管理等方面的要求。
2. 选择合格的审核：
- 选择并委任一家经过认可的MDSAP审核进行一次性审计。审核的资质和认可状态。
3. 准备技术文件：
- 准备完整的技术文件，包括产品规格、性能特征、制造过程、生物相容性、电气安全等方面的信息。
4. 质量管理体系：
- 的公司有完备的质量管理体系，符合MDSAP的要求。通常，ISO13485是一种被接受的质量管理体系标准。
5. 一次性审计：
-安排一次性审计，由经过认可的MDSAP审核进行。此次审计将覆盖多个国家，包括加拿大，以符合各国的法规要求。
6. 提交注册申请：
- 一旦通过MDSAP审计，可以通过加拿大卫生部的在线系统向其提交注册申请。
7. 等待审核和批准：
-加拿大卫生部将对的注册申请进行审核。一旦通过，将颁发医疗器械许可证，允许产品在加拿大市场上销售和使用。
请注意，遵守MDSAP的要求非常重要，以顺利注册。在注册过程中，可能需要与的医疗器械注册咨询公司或法务团队合作，以申请的准确性和合规性。
