确定骨科机器人产品在日本临床试验的样本量和分组是一个复杂的任务，需要仔细考虑试验的目的、主要终点、效应大小、统计学假设、受试者的变异性等因素。以下是一些通用的方法和原则：
确定样本量：
目标效应大小：了解您希望观察到的效应大小，这将有助于确定样本量。效应大小通常是根据治疗效果的临床重要性来确定的。
统计学显著性水平： 选择统计学显著性水平（通常为0.05或0.01）。较低的显著性水平要求更大的样本量。
统计学功效： 确定研究的统计学功效（通常为80%或90%）。功效越高，样本量越大。
变异性估计： 了解受试者之间的变异性。对于主要终点，需要估计标准差或方差，以便计算样本量。
实用的考虑因素： 考虑实际可招募的患者数量、可行的试验时间以及实验室和设备的可用性。
试验类型： 根据试验设计，确定是单臂试验、对照试验还是其他类型的试验，这将影响样本量计算的方法。
分组设计：
对照组选择： 确定对照组的类型，例如，可以选择标准治疗、安慰剂或其他治疗方法作为对照。
分层： 如果可能，考虑根据一些关键因素进行分层，例如年龄、疾病严重程度等。这有助于确保每个组在这些因素上的平衡。
随机分组： 采用随机分组的方式确保试验组和对照组之间的比较具有随机性，降低偏倚。
试验组数量： 如果试验涉及多个试验组，确保每个组的样本量足够，以便进行有效的比较。
安全性和效果终点： 根据试验的主要终点（效果和安全性）确定分组设计。
