医疗器械生产许可证的有效期为五年。
关于二类医疗器械的办理流程,可以为以下几个步骤:
准备资料:需要准备营业执照副本、公章(分公司的需要总公司提供相关证件)、法人及质管身份证原件正反面彩色扫描件、学历证原件扫描件、职称证原件以及其它人员的身份证正反面复印件或者扫描件等。
申请递交:将准备好的资料递交至办事大厅窗口。需在省药监局官网上查询递交的资料要求,是否需要进行网上预约,是否可以网上递交材料,以及材料的格式要求。
审核和评估:受理申请后,会对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
现场检查:对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况进行现场检查。
技术评估:根据检查结果进行技术评估。
反馈和补充文件:如果技术评估未通过,会告知申请人需要补正的全部内容,并责令限期改正。
许可证发放:如果申请人的条件符合规定,会准予许可并发给医疗器械生产许可证。