临床试验的结果报告和数据发布通常需要符合国际和国家监管的标准和指南。
以下是一些可能包括在蛋白支架产品临床试验结果报告和数据发布中的常见要求:
报告撰写和格式:
试验结果报告应按照规定的格式进行撰写,包括标题、摘要、介绍、方法、结果、讨论和结论等部分。
符合越南卫生部的规定和,例如 CONSORT(Consolidated Standards of ReportingTrials)准则。
数据透明性:
试验结果报告应具有数据的透明性,读者可以理解试验的设计、实施和结果。
提供足够的细节,使其他研究者能够复制试验。
数据质量和一致性:
试验结果的数据质量和一致性,包括核实数据的准确性和完整性。
描述试验的监测和数据质量控制措施。
伦理审查和伦理委员会批准:
报告中应包括试验获得伦理委员会批准的详细信息。
描述伦理审查的过程和结果。
不良事件和安全性数据:
提供试验期间发生的任何不良事件(Adverse Events,AEs)和严重不良事件(Serious AdverseEvents,SAEs)的详细信息。
描述安全性数据的分析和结论。
结果的统计分析:
描述试验结果的统计分析方法和得出的结论。
包括置信区间和 p 值等统计信息。
数据共享:
符合数据共享的较佳实践,将试验结果数据分享给科学社区。
遵守任何越南卫生部和国际组织对数据共享的规定。
试验登记和注册:
试验已进行登记和注册,并提供注册信息。