澳洲注册TGA麻醉设备医疗器械流程

2024-12-25 08:00 36.148.226.13 1次
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墨西哥医疗器械注,墨西哥COFRP,墨西哥医疗,医疗器械注册,医疗器械临床试验
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产品详细介绍

澳洲注册TGA麻醉设备医疗器械的流程如下:


1. 申请人向TGA提交申请,包括产品信息、公司资质和商品来源证明文件等。

2. TGA对申请进行审查,包括医疗器械的安全性和有效性的评估,以及公司资质和资源的审查。

3. 如果申请被批准,TGA将颁发医疗器械许可证,申请人需要按照许可证的规定进行生产和销售。

4. TGA对医疗器械的生产和销售进行监管,产品的安全性和有效性符合标准。


如果申请人在澳大利亚没有本地办事处,可以任命澳大利亚TGA赞助商。赞助商可以方便设备注册,充当制造商与TGA之间的联络人,并且赞助商的名称必须出现在设备和标签上。对于除I类非无菌、非测量以外的所有设备,赞助商在TGA商业服务(TBS)系统中提交制造商的证据(例如CE标记证书),以供TGA审查和接受。发起人在TBS系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明,分类和全球医疗设备命名法(GMDN)代码。支付申请费。作为2级应用程序审核的一部分,TGA将审查设计档案的各个部分。所有III类设备都需要进行2级应用程序审核,但只有一小部分IIb类设备需要进行审核。TGA将批准或拒绝的申请。如果获得TGA的批准,将发布澳大利亚治疗用品注册(ARTG)清单编号(ARTG包含证书),并且的清单将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。现在可以开始在澳大利亚销售设备。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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