香港注册麻醉设备医疗器械简介

2024-12-26 08:00 36.148.226.13 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
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主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
香港医疗器械注册,香港本地负责人,香港BSI认证,香港医疗器械认证,香港医疗临床试验
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

香港对于麻醉设备医疗器械的注册和监管由香港卫生署负责。根据香港的相关法规,医疗器械被分为三类,即类、第二类和第三类医疗器械。麻醉设备通常属于高风险的第三类医疗器械。


对于第三类医疗器械,如麻醉设备,需要进行注册并获得医疗器械注册证书。注册程序包括提交申请、技术评估、审核和批准等步骤。制造商或进口商需要向香港卫生署提交医疗器械注册申请,并提供产品的详细说明、制造和质量控制程序、疗效和安全性数据等相关文件。


如果麻醉设备符合豁免条件,可以豁免注册,但需要进行记录。豁免条件包括产品风险较低、仅供研究或教学使用、仅供个人自用等。


除了注册之外,香港还建立了医疗器械的不良事件报告制度,要求医疗器械的生产商、进口商和经销商对其产品所引发的不良事件进行报告。


对于进口麻醉设备医疗器械,进口商需要向香港海关申报货物的价值、数量、种类等信息,并支付相应的关税和增值税。进口的医疗器械必须符合香港的相关法规和标准,否则可能会被拒绝进口或退回。


香港对于麻醉设备医疗器械的注册和监管有一套完整的法规和程序,以产品的安全性和有效性。在进口麻醉设备医疗器械时,进口商需要了解相关的法规和要求,并产品符合香港的标准和规定。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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