MDA认证有哪些类别

2024-11-30 09:00 118.248.149.57 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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产品详细介绍

马来西亚医疗器械管理局(MDA)认证分为以下几个类别:

  1. 有源植入性医疗器械指令(AIMD):适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

  2. 活体外诊断器械指令(IVD):适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

  3. 医疗器械指令(Medical DevicesDirective,MDD):适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

根据医疗产品的危险程度,医疗器械指令附录九中详定18条规则,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

以上信息仅供参考,如有需要,建议您咨询认证机构或官方机构。


关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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