马来西亚医疗器械管理局(MDA)认证分为以下几个类别:
有源植入性医疗器械指令(AIMD):适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
活体外诊断器械指令(IVD):适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
医疗器械指令(Medical DevicesDirective,MDD):适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
根据医疗产品的危险程度,医疗器械指令附录九中详定18条规则,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
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