内窥镜LED冷光源作为医疗器械，在欧洲注册需要符合欧盟医疗器械指令（Medical DeviceDirective，MDD）或欧盟医疗器械规例（Medical Device Regulation，MDR）的规定。
保质期是医疗器械生产商自行确定的，通常根据产品的特性、材料、设计以及相关的临床研究数据来确定。根据欧盟医疗器械指令或规例的要求，生产商需要其产品在合理的储存条件下，能够保持其预期性能和安全性。保质期的要求可能会根据产品的具体性质和用途而有所不同。
在申请欧洲注册时，生产商需要提供关于产品质量和安全性的详细信息，其中可能包括关于产品保质期的说明。保质期要求通常取决于产品的设计、材料和预期用途，并且需要经过相关的质量控制和测试来其有效性和安全性。
保质期的要求是根据医疗器械的特性和欧盟相关法规来确定的，生产商需要在申请注册时提供相关的信息和证据来支持其产品的质量和安全性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
