在马来西亚生产骨科机器人需要符合良好的生产规范（GMP）标准。GMP是一套针对药品、医疗器械等产品的生产和质量控制的标准和规范，以确保产品的安全有效性。马来西亚对于医疗器械的生产有着严格的GMP要求，以确保产品的质量和安全性。
骨科机器人作为高风险的医疗器械，其生产和质量控制应遵循以下GMP标准：
马来西亚药品和医疗器械管理局（PMDA）的GMP要求：马来西亚药品和医疗器械管理局是负责监管药品和医疗器械的政府机构，其制定的GMP要求是生产骨科机器人必须遵守的基本标准。这些要求涵盖了生产环境、设备设施、生产过程、质量控制等方面的规定。
ISO 13485标准：ISO13485是一份医疗器械生产和质量管理的，被广泛应用于医疗器械行业。在马来西亚，生产骨科机器人需要符合ISO13485标准的要求，以确保产品的质量和安全性。
CE认证：CE认证是一种欧盟的医疗器械产品认证，被视为产品符合相关法规要求的标志。在马来西亚，生产骨科机器人可能需要通过CE认证，以满足欧盟的相关法规要求。CE认证要求产品符合相关的质量、安全和性能标准，并经过严格的测试和审核。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
