马来西亚医疗器械注册主要遵循以下法规:
医疗器械法规(MDAR):这是马来西亚关于医疗器械监管的主要法规,旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。MDAR规定了对医疗器械的分类、注册要求、质量控制等方面的要求。
医疗器械指令(MDD):这是马来西亚关于医疗器械的基本指令,为MDAR的实施提供了指导原则和要求。MDD规定了医疗器械的基本要求、测试程序、标签和包装等方面的要求。
马来西亚国家标准(MS标准):这是马来西亚的国家标准,为医疗器械的制造和测试提供了指导和要求。MS标准涉及医疗器械的安全性、性能和兼容性等方面的要求。
其他相关法规:马来西亚还制定了其他与医疗器械相关的法规和指导文件,例如GMP(良好生产规范)指南、质量控制指南等。
需要注意的是,这些法规和指导文件可能会随着时间的推移而更新和变化。在进行马来西亚医疗器械注册之前,建议仔细了解相关法规和指导文件,并与的代理机构或咨询公司进行沟通,以确保申请过程的顺利进行。