马来西亚医疗器械注册有什么法规

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:118.248.150.197 浏览:0次
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产品详细介绍

马来西亚医疗器械注册主要遵循以下法规:

  1. 医疗器械法规(MDAR):这是马来西亚关于医疗器械监管的主要法规,旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。MDAR规定了对医疗器械的分类、注册要求、质量控制等方面的要求。

  2. 医疗器械指令(MDD):这是马来西亚关于医疗器械的基本指令,为MDAR的实施提供了指导原则和要求。MDD规定了医疗器械的基本要求、测试程序、标签和包装等方面的要求。

  3. 马来西亚国家标准(MS标准):这是马来西亚的国家标准,为医疗器械的制造和测试提供了指导和要求。MS标准涉及医疗器械的安全性、性能和兼容性等方面的要求。

  4. 其他相关法规:此外,马来西亚还制定了其他与医疗器械相关的法规和指导文件,例如GMP(良好生产规范)指南、质量控制指南等。

需要注意的是,这些法规和指导文件可能会随着时间的推移而更新和变化。因此,在进行马来西亚医疗器械注册之前,建议仔细了解相关法规和指导文件,并与的代理机构或咨询公司进行沟通,以确保申请过程的顺利进行。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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