越南卫生部（MoH）对医疗器械的审批和注册通常遵循越南的相关法规和法律框架。以下是一些可能与蛋白支架产品注册相关的主要法规：
越南医疗器械法： 越南颁布了医疗器械法规来管理医疗器械的注册和市场准入。这些法规可能包括有关注册程序、文件要求、质量标准和审批流程的规定。
医疗器械法规指导文件： MoH可能发布了一系列指导文件，详细说明医疗器械注册和审批的具体要求。这些指导文件可能包括有关文件准备、技术评估、质量管理体系要求等方面的详细指导。
ISO标准： 组织（ISO）的医疗器械相关标准，尤其是ISO13485（质量管理体系要求）可能被视为越南卫生部审批过程中的参考标准。
临床试验法规： 如果产品需要进行临床试验，相关法规和指导文件将规定试验的要求、伦理审查和试验结果的提交。
国际合作协议： 越南可能与其他国家或地区签署了医疗器械领域的国际合作协议，其中可能包含有关审批程序和标准的信息。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
