医疗器械注册申报资料清单如下：
申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
（二）《营业执照》（复印件）；
（三）组织机构代码证（复印件）；
（四）企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）；
（五）企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）；
（六）专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）；
（七）经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）；
（八）组织机构与部门设置说明；
（九）经营范围、经营方式说明；
（十）经营设施、设备目录；
（十一）经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）；
（十二）企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
新办三类医疗器械所需材料清单：
（一）《申请表》(各省药监局官网(政务服务网)下载)；
（二）营业执照；
（三）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;
（四）法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;
（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
（七）生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;
（八）厂房布局图、平面图(生产场地要求符合生产产品注册资料内提及的场地功能区、面积、环境要求。