骨科机器人产品在巴西临床试验中研究程序怎样做?

2024-11-05 09:00 118.248.150.197 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
注册,审核
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

进行骨科机器人产品在巴西的临床试验时,需要遵循一系列研究程序,确保试验的科学性、伦理性和法规合规性。以下是一般的研究程序步骤:

  1. 试验计划制定: 制定详细的试验计划,明确试验的目标、研究问题、假设、设计和执行计划。

  2. 伦理审查: 提交试验计划和相关文件进行伦理审查,确保试验符合伦理标准,受试者的权益得到保护。

  3. ANVISA批准: 提交试验计划和相关文件进行国家卫生监管局(ANVISA)的批准,确保试验符合法规和法规要求。

  4. 受试者招募: 开始受试者的招募,确保受试者符合入选标准,并向他们提供详细的试验信息。

  5. 受试者评估和入组: 对符合入选标准的受试者进行详细的评估,并在得到其同意后将其纳入试验。

  6. 随机化和分组: 如果试验设计需要,进行随机化并将受试者分配到不同的治疗组。

  7. 试验执行: 根据试验计划执行试验,包括骨科机器人产品的使用、随访、数据收集等步骤。

  8. 数据管理: 实施严格的数据管理流程,包括数据收集、验证、清理和存储,以确保数据的准确性和完整性。

  9. 安全性监测: 实施安全性监测计划,监测试验期间发生的不良事件,并按照法规要求及时报告给伦理委员会和ANVISA。

  10. 试验监控和审核: 进行定期的试验监控,确保试验的执行符合计划,接受内部和外部审计,以评估试验的合规性。

  11. 中期分析: 进行中期数据分析,评估试验进展和初步结果,可能需要调整试验计划或采取其他措施。

  12. 试验结束: 完成试验后,整理和分析终的试验数据,准备试验报告。

  13. 报告和发布: 准备试验结果的详细报告,提交给ANVISA进行审查,考虑在科学文献中发布试验结果。

  14. 产品上市: 如果试验结果积极,提交产品上市申请,等待ANVISA的批准。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
骨科机器人产品在巴西临床试验中研究程序怎样做?的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112