骨科机器人产品在巴西临床试验流程与周期
2025-01-09 09:00 118.248.150.197 1次
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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产品详细介绍
在巴西进行骨科机器人产品的临床试验需要遵循巴西国家卫生监管局（ANVISA）的规定。以下是一般性的临床试验流程和一些可能的周期：
伦理委员会批准：在进行临床试验之前，必须获得伦理委员会的批准。伦理委员会负责确保试验方案符合伦理和法规要求，保障受试者的权益和安全。
ANVISA审批：提交临床试验计划和相关文件至ANVISA，等待其批准。ANVISA将对试验方案的科学合理性、伦理合规性和受试者安全性进行评估。
试验启动： 一旦获得伦理委员会和ANVISA的批准，试验可以启动。这包括选址、受试者招募、研究人员培训等步骤。
试验进行： 在试验进行期间，需要按照预定的研究计划执行试验，并收集相关的临床数据。
监测和报告：试验期间需要对数据进行监测，确保试验符合计划。需要按照规定的时间表向ANVISA提交试验进展报告。
试验结束： 试验结束后，研究人员需要整理和分析收集到的数据，并准备试验报告。
ANVISA审查和批准：将试验报告提交给ANVISA进行审查。ANVISA将对试验的结果、安全性和效果进行评估，并决定是否批准产品上市。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
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