在巴西，医疗器械的审批通常包括进行风险评估。风险评估是医疗器械注册和市场准入的重要组成部分，旨在评估和管理设备可能对患者、使用者和其他人员造成的风险。
风险评估通常包括以下步骤：
风险辨识： 识别与医疗器械使用相关的潜在危险和问题。
风险分析： 分析已识别的危险的性质、程度和可能性，以确定潜在的不良事件。
风险评估： 评估不良事件的可能性和严重性，以确定整体风险水平。
风险控制： 制定并实施措施来减轻或控制已识别的风险。
在巴西，医疗器械的注册和市场准入是由国家监管机构ANVISA（国家卫生监管局）负责。ANVISA通常要求提交详细的技术文件，其中包括对医疗器械进行的风险评估的信息。这些文件将帮助ANVISA评估产品的安全性和性能，以确保其符合法规和标准。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
