骨科机器人产品在巴西的样品制作流程通常涉及多个阶段,从概念验证到原型制作。以下是一般的样品制作流程步骤:
概念验证:在这个阶段,制造商将概念模型的设计和功能验证。这可能包括对患者解剖结构的模拟,机器人系统的基本动作和功能的初步验证。
设计:基于概念验证的结果,进行详细的设计工作。这包括机械结构、电气系统、软件等的设计,确保满足产品的性能和安全要求。
CAD建模:制造商使用计算机辅助设计(CAD)软件进行机械结构的三维建模。这有助于详细规划机器人的结构和组件布局。
原型制作:制造一个初步的机器人原型。原型可以是快速成型的3D打印模型,也可以是更实际的原型,使用类似于制造终产品的材料和工艺。
电气和软件集成:将电气系统和软件集成到机器人原型中,确保各个部分协同工作。这可能包括传感器的集成、运动控制系统、图像处理等。
性能测试:进行性能测试,验证机器人原型的基本功能和性能。这可能包括机械性能、电气性能、运动控制、传感器准确性等方面的测试。
用户体验测试: 如果适用,进行用户体验测试,以确保机器人操作界面和用户互动满足临床需求。
修订和改进: 根据测试结果和反馈,对原型进行修订和改进。这可能需要进行多次循环,直到满足设计和性能要求。
安全性评估: 进行安全性评估,分析可能的风险,并采取相应的风险缓解措施,确保机器人在临床应用中安全可靠。
制作终样品: 在原型测试通过之后,制造终的样品,该样品将用于的验证、临床试验和注册申请。